Pesquisa Clínica & Regulação
Aprovação ética e segurança jurídica para os seus protocolos de pesquisa.
Assumimos a gestão técnica e estratégica das submissões no Sistema CEP/Conep. Transformamos a complexidade regulatória da Plataforma Brasil num processo diligente, garantindo que a sua pesquisa avance sem atrasos ou fragilidades institucionais.
Submissão Estratégica (Plataforma Brasil)
Blindagem Técnica de TCLEs e Protocolos
Resolução Ativa de Pendências (CEP)
A nossa metodologia:
- Revisão técnica de protocolos, brochuras e TCLEs sob a ótica estrita das resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
- Controle absoluto do cronograma regulatório, coordenando submissões iniciais, emendas e respostas céleres a pareceres.
- Inteligência regulatória aplicada para evitar diligências desnecessárias, destravando o avanço do seu projeto no comitê.
A sua pesquisa não pode parar por falhas de submissão.
Sabemos que falhas na estruturação documental ou o desconhecimento dos trâmites da Plataforma Brasil resultam em pendências recorrentes, meses de atraso e prejuízos incalculáveis para o projeto. Na Zanthor, não fazemos apenas o “upload” de documentos. Realizamos uma análise crítica e jurídica de cada protocolo, antecipando as exigências dos comitês e blindando o seu estudo antes mesmo da primeira submissão.
Mais do que submeter protocolos: destravamos a inovação científica com inteligência regulatória e rigor ético.
Atuação Técnica
Gestão integral do ciclo de vida regulatório do seu estudo.
Plataforma Brasil
Adequação e inserção rigorosa de toda a documentação do protocolo original, garantindo alinhamento absoluto para a primeira avaliação ética.
Elaboração e Revisão de TCLE
Estruturação técnica de Termos de Consentimento (TCLE) e Assentimento, mitigando riscos de rejeição por fragilidades ou não conformidade.
Resposta a Pendências (CEP)
Atuação ágil e juridicamente fundamentada na resposta a pareceres e exigências do comitê, destravando a aprovação do seu estudo.
Gestão de Emendas
Condução estratégica de alterações no protocolo, brochuras ou equipa clínica, assegurando a continuidade da pesquisa sem pausas indevidas.
Notificações e Eventos
Reporte diligente de desvios e eventos adversos graves, seguindo estritamente os prazos e diretrizes do Conselho Nacional de Saúde.
Relatórios Parciais e Finais
Acompanhamento contínuo e submissão atempada dos relatórios de status da pesquisa, assegurando a regularidade institucional perante o sistema.
O Diferencial Zanthor
Inteligência regulatória para projetos clínicos que não podem parar.
Expertise Regulatória Profunda
Especialistas com vivência real em Comitês de Ética, compreendendo a fundo os critérios de avaliação dos relatores para cada tipo de protocolo.
Celeridade nas Aprovações
Gestão cirúrgica de prazos e submissões impecáveis na Plataforma Brasil, eliminando diligências desnecessárias que causam meses de atraso.
Segurança Documental Absoluta
Elaboração de TCLEs e brochuras com blindagem jurídica, mitigando riscos de infrações éticas e garantindo a proteção institucional do seu centro.
Alinhamento Normativo Estrito
Conformidade total com o arcabouço complexo de resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e diretrizes da ANVISA.
Defesa Ativa do Projeto
Atuação estratégica na elaboração de respostas e recursos junto à CONEP, defendendo a viabilidade do seu estudo do início ao encerramento.
Transformamos o rigor regulatório na via mais segura e célere para a aprovação dos seus protocolos de pesquisa.
A Nossa Credibilidade
Rigor técnico que garante segurança em qualquer auditoria.
Ciclo de Atuação
O caminho mais seguro entre o seu protocolo e a aprovação ética.
Revisão crítica do protocolo clínico, TCLEs e brochuras. Blindamos o projeto contra vulnerabilidades e inconsistências éticas antes mesmo do primeiro acesso à Plataforma Brasil.
Estruturação, adequação e submissão de toda a documentação com precisão cirúrgica, alinhando estritamente os dados do estudo às diretrizes e resoluções do Conselho Nacional de Saúde.
Monitoramento ativo do processo e elaboração de respostas técnicas e ágeis a eventuais pareceres do comitê, destravando diligências para garantir a aprovação célere do estudo.
Pronto para simplificar sua conformidade?
A viabilidade da sua pesquisa garantida. A excelência técnica que a Zanthor entrega.
Da submissão inicial na Plataforma Brasil à aprovação final, o nosso suporte regulatório é projetado para destravá-lo do labirinto do Sistema CEP/Conep. Garantimos a conformidade ética, antecipamos exigências normativas e protegemos a sua instituição contra atrasos e fragilidades documentais. Com a Zanthor, você ganha mais do que protocolos submetidos – ganha um parceiro técnico que blinda o seu estudo, permitindo que a sua equipa foque exclusivamente no avanço científico.
